設計移管

ISO-13485：2016より「設計・開発の移管」という要求が追加された。FDAは1996年のQSR発行当初から「設計移管」を要求してきた。そもそも設計の目的・ゴールには2つあると筆者は考えている。1つ目は、医療機器を（認証）申請すること。2つ目は、医療機器を製造できるようにすることであ