品質管理、品質保証、監査

PIC/S GMPの第9章はSelf Inspectionである。本邦の規制要件等（GMP省令、GVP省令等）ではSelf Inspectionを「自己点検」と訳している。しかし、筆者はこの訳は適切ではないと感じている。当局による査察であるAuthority Inspectionに対して Self

製薬企業・医療機器企業・CRO・ベンダー各社では、日々文書や記録のレビュと承認が実施されている。しかしながら、本来の規制当局やISOなどの国際規格が要求するレビュや承認はほとんど実施されていないのが現状である。ISO-9001では「レビュ」というキーワードが頻繁に登場する。読者諸氏は、「レ

筆者はこれまで多くの内部監査支援を実施してきた。手前味噌ながら長年の経験から1回の監査で多くの指摘を出している。その際に、各指摘についてどの規制要件に要求があるのかといった質問を受けることがある。つまり筆者の指摘した事項は規制要件のどこにも書かれていないじゃないかといった反論である。そうで

日本ではQAのことをQuality Auditと勘違いされているように感じます。日本の多くの製薬企業においては、承認された成果物に対してRetrospectiveに抜き取りによって監査が行われるのが一般的です。この方法では、非監査部門が行ったCheckを繰り返していることになります。海外から、日本

品質管理とは、顧客の要求を満足させる品質をもった製品を作り出し、顧客に提供する機能をいいます。日本ではこのQCのことをQualityCheckと勘違いされているように感じることがしばしばあります。これは間違いで、Quality Controlが正しいことはご承知の通りです。日本の多くの製薬企業にお