品質マニュアルとは 2019.02.07 品質マニュアルについてFDAは1978年以来、cGMPを品質マネジメントの国際規格であるISO-9001に整合させてきた。FDAが2006年9月に発行した「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ（Quality Systems Approach to Pharmaceutica
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）での課題としてアジア規制当局、業界団体も調整して作成 2018.12.27 000224441ダウンロード
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付 2018.12.27 「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付 2018.12.27 ｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付
GMP省令の改正について 2018.01.13 本邦において、来春に「GMP省令」および「QMS省令」が改正されることとなった。共に国際整合を図るため、医薬品及び医療機器における規制要件の改正が必要になったわけである。GMP省令の改正においては、おおよそ以下の要件が追加されることになりそうだ。１．医薬品品質システム２．承認書遵守