FDA QSR（21 CFR Part 820）関連

1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム」（QS）（Quality System）と呼ぶ規則を公示した。 21 CFR Part 820 Quality System Regulation - QSR QSRは、ISO 13485:1996/ISO 9

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1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム（QS：Quality System）規則」と呼ばれる規則を公示した。『21 CFR Part 820 Quality System Regulation - QSR』QSRは、ISO 13485:1996/IS

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ISO-13485とFDAの要求の違いFDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含む）から苦情を受けた際に、FDAに報告すべきかどうかを判定しなければならない。FDAの指摘の事例苦情の受付・審査・及び評価を正式に指名された部門によって行うための手順

ISO-13485とFDAの要求の違いFDAのCAPA要求では、是正処置（Corrective Action）を実施した場合には、原則として予防処置（Preventive Action）を実施しなければならない。企業によっては、是正処置と予防処置を分離している場合があるが、FDAの査察官か

筆者がコンサルテーションを実施する中で、是正処置は分かるが予防処置がよく分からないという声を耳にすることが多い。ISO-9001:2008においては、予防処置とは「起こり得る不適合またはその他の望ましくない起こり得る状況の原因を除去するための処置」と定義されていた。ここで、「起こり得る不適