医療機器ソフトウェア

本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。 IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。2014年11月に施行された医薬品

お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=kXGkqaF-3aU関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_MDSW.html" title="医療機器ソフトウェア規

【製薬企業がクスリを売らなくなる日】 2018年、日経デジタルヘルスの連載で、アーサー・ディ・リトル・ジャパン社の増井 慶太氏が「製薬企業がクスリを売らなくなる日 ～Beyond the Pill～」というタイトルで記事を投稿している。 医薬品を取り巻く昨今の外部環境や企業内部の状況の変化から、製

pdf版General Principles of Software Validation; Final Guidance forIndustry and FDA StaffDocument issued on: January 11, 2002This document supe

電気医療機器（ME機器）の回収の約半数が設計問題である。その中でもソフトウェアの不具合によるものが90%近くを占める。近年、規制当局（特にFDA）は医療機器におけるソフトウェアの承認審査を強化してきている。2010年にFDAは510(k)プロセスの見直しを実施した。従前は510(k)におけ

筆者がコンサルテーションを実施する中で、いつも驚くのは、医療機器企業におけるソフトウェア開発の未熟さである。多くの医療機器企業では、新製品の納期に追われ、十分な検証やテストを実施せずに出荷しているケースがみられる。また、ソフトウェア開発会社（ソフトウェアベンダー）に比べて、ソフトウェア開 発に携わ

医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについてFDAガイダンス「General Principles of Software Validation」において医療機器企業がソフトウェアのバリデーションを実施しなければならないものとし

2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）という名称に変更される。医薬品医療機器等法のポイントはこちら。日本国内で医療機器となるソフトウェアを設計・製