【超入門】コンピュータバリデーション & ER ES指針セミナー 9章 2021.06.15 CSV・ER/ES・DI お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=P25RYwOBbrA関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_CSVERES.html" title="【VOD】【超入
State of the Artの重要性 2021.04.05 医療機器 “state-of-the-art”とは「最新技術の、最も進んだ」という意味である。これまで医薬品企業・医療機器企業は、他の産業に比べて自動化システムやITシステムの導入に遅れてきた。その理由は何といっても例えばバリデーションのような規制要件による障壁である。しかしながら“state-of
改正GMP省令（案）新旧比較表 2020.12.25 医薬品 厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）を発表しました。2021年4月公布、8月1日の施行を予定しています。イーコンプライアンスでは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表を作成いたしました。ご希望の方は、以下からダ
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（1．はじめに） 2020.09.03 CSV・ER/ES・DI 最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的