蓮見明子

品質リスクマネジメントの要点ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が発出されたのは、2006年9月1日である。つまりリスクの高い医薬品業界において、20世紀中はリスクマネジメントに関する標準やガイドラインがなかったのである。食品業界においてはHACCP（ハセップ）と呼

なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか昨今、アクセルとブレーキを踏み間違えての事故報道を多々目にする。なぜ、アクセルとブレーキを踏み間違えるのかを不思議に思う読者も多いと思われる。原因は多く挙げられているが、その一つに運転中に注意をそらすような出来事が起こる場合が考えられる。運転中に携帯電

IOQの実施について最近ではIQとOQを同時に実施するケースが増えている。これは、2015年にPIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」が改定されてから、IQとOQは同時に実施することが可能となったためである。OQは、通常IQの後に実施されるが、装置の複雑さによっ

バリデーション指針とは今般の GMP 省令の改正に伴い、バリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となった。バリデーション指針は『医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について』（薬生監麻発0428第2号、2021年４月28日）の第４に記載

苦情管理についてISO 13485：2003では、苦情処理が「製品受領者からの意見」と「改善」に含まれていたが、ISO 13485：2016では「8.2.2 苦情処理」として箇条を立てて独立させた。またISO 13485：2016では、苦情処理に関して詳細化された。「修

ヒューマンエラーは根本的原因ではない製造プロセスや品質試験において逸脱が発生した場合、CAPAにおいてヒューマンエラーを根本的原因としているケースを多々見かける。元 FDA の査察官によると、FDA は今から10年以上も前からヒューマンエラーを根本的原因として認めていない。根本的原因は必ず

この記事の詳細はこちらCSVの目的CSVの目的は構造設備とITアプリケーションでは多少異なる。構造設備のCSVPIC/S GMP Annex 11 Compterised Systemsの「コンピュータ化システム導入の原則」には、以下の記載がある。マニュ

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医薬品規制などで要求される「品質システム」（QS：Quality System）とISO 9001やISO 13485などの品質マネジメント規格で要求される「品質管理システム」（QMS：Quality Management System）は同義である。医薬品品質システム（PQS： Pharmace

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