蓮見明子

ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）

ウェブセミナー 法、省令関連医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下

ウェブセミナー法、省令関連医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下「

ウェブセミナー　ER/ES指針の考察ER/ES指針を研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。1．通知文平成17年4月1日に、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等にお

ウェブセミナー　厚労省ER/ES指針関連厚労省ER/ES指針対応ポリシーについて研究するページです。＊本文書は、あくまでもサンプル（抜粋）であり、厚労省ER/ES指針に完全対応したものではありません。必要な事項のうち、いくつかは割愛し、掲載していることをご了承ください。1.

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第０３３０００１号）

「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（電子文書法。以下e-文書法）は、2004年11月19日に成立し、2005年4月1日に施行された。この法律により、電子文書がこれまでの「共有情報」という位置付けから「裁判で使える証拠」とできるようになった。民間への紙

ウェブセミナー　厚労省ER/ES指針関連厚生労働省令第44号について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。1. はじめに医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する

ウェブセミナー　法、省令関連民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律について。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信

ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）