蓮見明子

ウェブセミナーComputerized System Validationについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（

ウェブセミナーComputerized System Validationについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。厚労省版「コンピュータ化システムバリデーションガイド

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ER/ES指針査察の開始1. はじめに2008年10月20日に開催された「平成20年度 GCP研修会」で

出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー資料

ウェブセミナー　FDA関連FDAについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。Part11の改定の見通しについて2008年4月7、8日にデンマークのコペンハーゲンで

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その2）1. はじめに今回も前回に引き続き「臨床試験データの電子的取得

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その1）1. はじめに前号でも紹介したとおり、日本製薬工業協会 医薬品

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。EDCシステム利用の考察1. はじめにこれまで製薬会社は、臨床試験において「紙」の症例報告書（以下、紙C

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。リスクベースアプローチの考察1. はじめに21 CFR Part 11（以下、Part11）は発効から1

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その2）1. はじめに前回に引き続き、ERESガイドライン