蓮見明子

医薬品・医療機器等の回収について　（平成26年11月21日、薬食発1121 第10号）

リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）

「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。厚労省 審査管理課が「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的

ウェブセミナー厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システ

医薬品品質システムに関するガイドラインについてダウンロード

<連載 全3回>　EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第3回)＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。EDC調査チェックリストの考察（その２）1. はじめに

<連載 全3回>　EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第2回)＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。EDC調査チェックリストの考察1. はじめに前

<連載 全3回>　EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第1回)＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。CSV規制要件等の改定1. はじめに2009年

EDCについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。本文書の改訂は予告なく行われることがあります。2008年10月20日に（財）日本薬剤師研修センター主催で開催された「平成20年度 GCP研修会」で、医薬品医療機器総合機構（以下

EDC管理シートについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。EDCに関する適合性調査の見直しとEDC管理シート独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）は、平成