蓮見明子

PQの目的PQ（Performance Qualification）は長期にわたるプロセスの安定性の確立のために実施する。つまり、プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることがPQでの目的である。日本語では、性能適格性評価と呼ばれる。ここで性能という言葉を勘違

OQ（Operational Qualification）はプロセスが許容される結果を生み、限界値（ワーストケース）を確立していることのデモンストレーションである。日本語では、運転時適格性評価と呼ばれる。PIC/S GMP Annex 15のOQ定義は下記の通りである。運転時適格性

IQ（Installation Qualification）は初期の適格性評価で、構造設備等が必要とされ期待されたサービス内容を持つことの確認をおこなうことである。日本語では、据付時適格性評価と呼ばれる。PIC/S GMP Annex 15のIQ定義は下記の通りである。据付時適格性

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一般的なデータの整合性の原則と有効化医薬品品質システム（PQS）は、APIと医薬品のライフサイクルのさまざまな段階を通じて実施されるべきであり、科学とリスクベースのアプローチの使用を奨励すべきである。査察官が、意思決定に十分な情報が提供され、情報が信頼できるものであることを確認するためには

2021年4月28日　厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第90号、以下「改正GMP省令」という。）を公布した。改正GMP省令は、2021年8月1日から施行された。また、厚生労働省は2021年4月28日付で改正GMP

リモート査察について2021年09月27日付のPTJにPMDAによる遠隔調査に関する記事が掲載された。本記事のポイントは以下の通りだ。PMDAはGMP調査に関しては引き続き実地調査を重視 ⇒不正の検知やデータインテグリティについて掘り下げた調査は困難であるため遠隔調査はあ

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滅菌バリデーションの考え方の誕生滅菌バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機となっている。問題の注射剤は製造工程で滅菌処理され、出荷試験時には無菌試験に適合していた。メーカーは試験適合を確認して出荷したが、この製品を投与された患者が死亡する事