UDI Rule and Guidances, Training, Resources, and Dockets 2018.06.24 FDA対応 UDI Rule and Guidances, Training, Resources, and Dockets
UDI（個体識別、Unique Device Identification） 2018.06.24 FDA対応 UDIとはUDI：Unique Device Identifier（機器固有識別子）機器の流通や使用をとおして適切に機器を識別する識別子のことをいう。UDI は以下のものからなる：機器の識別子(a device identifier)—UDI の義務かつ定められた部分であり機器の特定のバー
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法 2018.06.24 FDA QSR（21 CFR Part 820）関連 ISO-13485とFDAの要求の違いFDAのCAPA要求では、是正処置（Corrective Action）を実施した場合には、原則として予防処置（Preventive Action）を実施しなければならない。企業によっては、是正処置と予防処置を分離している場合があるが、FDAの査察官か
CAPAの誤解 2018.06.24 CAPA関連情報 CAPAとは日本においてCAPAを誤解している企業が多い。FDAはCAPAの査察を強化している。CAPAとは、Corrective Action; Preventive Actionである。日本語では、是正処置、予防処置と呼ばれている。是正処置は「同じ場所で再度同じことが起
品質リスクマネジメント（製薬業界向け） 2018.05.24 J-GMP関連 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号）品質リスクマネジメント（QRM）について関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O0
GMP省令の改正について 2018.01.13 医薬品 本邦において、来春に「GMP省令」および「QMS省令」が改正されることとなった。共に国際整合を図るため、医薬品及び医療機器における規制要件の改正が必要になったわけである。GMP省令の改正においては、おおよそ以下の要件が追加されることになりそうだ。１．医薬品品質システム２．承認書遵守
日本版GDPの行方 2017.01.17 医薬品 「ハーボニー」偽造品流通事件厚生労働省は1月17日、奈良県のある薬局チェーンで、ギリアド・サイエンシズのC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が見つかったと発表した。医療機関で処方され、薬局で調剤された医薬品が偽物だったというのは前代未聞である。日本では、国民皆保険制度や医薬品卸売業者
予防処置はリスク管理のことである 2015.01.26 FDA QSR（21 CFR Part 820）関連 筆者がコンサルテーションを実施する中で、是正処置は分かるが予防処置がよく分からないという声を耳にすることが多い。ISO-9001:2008においては、予防処置とは「起こり得る不適合またはその他の望ましくない起こり得る状況の原因を除去するための処置」と定義されていた。ここで、「起こり得る不適