蓮見明子

FAQ：CSV関係Q. 業界で有名なパッケージをコンフィグ、カスタマイズなしで使用する場合には、Vendor Auditは行わなくてもよいのでしょうか？A. CSVの目的はComputerized System（つまりコンピュータを使用する業務）が期待通りの品質で稼動し、品質保証を

GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大改正となる。いわゆるグローバリゼーション化（規制の国際整合）が目的であろう。その中において、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）への適格な対応も求められることと

ウェブセミナー　「GMP施行通知」改定のインパクト「GMP施行通知」改定のインパクトを研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ICH-Q9において、リスクは「危害の発生の確率

品質マニュアルについてFDAは1978年以来、cGMPを品質マネジメントの国際規格であるISO-9001に整合させてきた。FDAが2006年9月に発行した「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ（Quality Systems Approach to Pharmaceutica

FDAは、1987年に発行した「Guidelines on General Principles of Process Validation」の中で、医薬におけるバリデーションとは「あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産するプロセスに対して、高度の保証を与え、文書化された証拠を確立す

ベンダーオーディット事前調査票記入依頼状ベンダーオーディット事前調査票ベンダーオーディットチェックリスト

Annex15_Qualification_and_Validation_Jダウンロードhttps://youtu.be/Fbai3zbopvQ

FDA査察が実施され、査察官から指摘事項がある場合は、査察の最後の講評時（クローズアウトミーティング）に、「Form FDA 483」を企業に対して発行する。連邦食品医薬品化粧品法 704（b）項に「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」と記載されているためである。Form FDA 483

筆者はしばしばFDA査察に立会うことがある。その際に査察を受ける企業から、「FDA査察において原本を提示しなければならないか。」といった質問を多く受ける。答えはNOである。質問者の意図は、SOPや記録の原本（つまり署名や捺印したもの）は紙媒体であるが、電子版をスクリーンで投影した場合、サイ

日本の企業では、FDA査察時等に通訳を入れるのが通例である。通訳を介した場合、良い面、悪い面がある。考える時間が稼げる。反面、説明に時間がかかる。一番の問題点は、慣れている通訳者でも、専門用語が多く、誤訳あるいは通訳者の勘違いにより、査察官に意図したことと異なった内容が伝えられる可能性があ