蓮見明子

EN ISO 14971:2019について本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS（Japanese Industrial Standards）として国内規格に取り入れられる。同様に欧州ではEN（European Norm）として取り入れられている。一般に国際規格は本文である要求事項と

CSV実施はそんなに重要か筆者のもとには、製薬企業、医療機器企業、ベンダー企業などから日々CSV（コンピュータ化システムバリデーション）実施についてのコンサルティング実施要請が来る。多くの場合、規制当局の査察に備えたいからとか、顧客監査などで指摘を受けたくないからとか、単に規制要件は絶対に

ISO 13485の認証取得は必須か筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コンサルテーションを依頼される。しかしである。日米欧においてはISO 13485の認証取得は必須ではない。ただし、国によってはISO 13485等の認証取得を医療機器承

医療機器業界では、かなり以前から記録は文書なのか文書ではないのかについて議論がされてきた。ISO 13485:2016において「文書」には「文書」および「記録」が含まれることが明確化された。しかしながら4.2.4 文書管理において「ただし、記録は文書の一種ではあるが、4.2.5に規定する要求事項に

医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の品質に及ぼすリスクに限っており「品質リスクマネジメント」（QRM：Quality Risk Management）と称している。（当社記事「医薬品と医療機器の相違点につい

https://youtu.be/yeYW7IuRd4o予防処置とは筆者が5月25日に、あるWebinarでCAPAに関する講演を実施した際に、もっとも多く出された質問が「予防処置」についてであった。CAPAでは、ある好ましくない事象に対して「応急処置」「修正」「是正処

水平展開は予防処置ではない理由について筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施した際に、しばしば質問を受けることがある。その一つは「水平展開は予防処置ではない。」という根拠についてである。筆者は、CAPAセミナー等で「水平展開は予防処置ではなく是正処置である。」と

CAPAの7段階筆者がこれまで多くの医薬品企業や医療機器企業においてコンサルテーションを実施してきた中で、CAPAの手順が我流（自社流）になっているケースをしばしば見かける。効果的、完全遵守の是正・予防処置のプログラムは、システマチックであるべきで、下記の7段階のプロセスに分けられる。

FDA CDERが2022年度にPart 11 Q&Aガイダンスの発出を発表FDAのヒト用医薬品を管轄するCDER（Center for Drug Evalutation and Research）は、1月に2022年度発出予定のガイダンスリストを発表した。この中に「Use of

今さら人には聞けないPart1121 CFR Part11の正式タイトルは「Electronic records; electronic signatures」（電子記録・電子署名）である。なぜか正式名称ではなく一般にPart11と呼ばれている。Part11は1990年代初めに業界から電子