FDA QSRとは 2019.02.20 FDA QSR（21 CFR Part 820）関連 1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム（QS：Quality System）規則」と呼ばれる規則を公示した。『21 CFR Part 820 Quality System Regulation - QSR』QSRは、ISO 13485:1996/IS
Apple社の供給者管理 2019.02.18 品質システム 日経ビジネスONLINEに興味深い記事が掲載されていたので、以下、引用し一部変更して紹介したい。供給者管理に関しては、アップル社の取り組みが参考になる。アップル社のホームページには「サプライヤー責任」と題して取り組みを公開している。供給者の責任は「説明責任」「労働者の権利と人権」「従業員の
規制遵守・品質改善の3要素 2019.02.18 医薬品 筆者がコンサルテーションを実施する中で、コンピュータシステムの導入を急ぐ企業が多い。しかしながら、コンピュータシステムは拙速に導入するべきではない。規制要件を遵守し品質を改善するためには、Process、People、Technologyの3要素が不可欠である。また、導入順序もこの順である
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項 2019.02.18 QSIT査察関連（医療機器） QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項 2019.02.18 QSIT査察関連（医療機器） QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
General Principles of Software Validation 2019.02.18 医療機器ソフトウェア pdf版General Principles of Software Validation; Final Guidance forIndustry and FDA StaffDocument issued on: January 11, 2002This document supe
21 CFR Part 809 IVD 2019.02.18 21 CFR Part 809 IVD（体外診断用機器、試薬） Part 809 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USEとはIVD製品に関する追加の規定を提供part801に追加してIVD製品に要求されるラベル・ラベリングへの記載事項が大部分を占めるその他特定のIVD製品（国家戦略的保有IVD製品、特定検体
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL 2019.02.18 21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL Part 806 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS とは公衆衛生へのリスク低減のために企業がその市販する医療機器を修正・除去する場合のFDAへの報告義務を規定FDAへの報告が必要ない医療機器の修正・除去を行った場合の記