蓮見明子

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英国医薬品庁（MHRA）は、ホームページで「MHRA expectation regarding self inspection and data integrity」という記事を掲載している。この記事の中で、MHRAは、製薬企業は自己点検の重要性を見直し、データインテグリティやト

生データとは生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part58.3(k)に記載がある。"生データ"とは、実験室内のワークシート記録書、覚え書き、注意書き、またはその正確なコピーをいい、これは非臨床試験の原観察結果およびその業務についての成績であり、この試

プライマリな記録とは、複数の方法でデータが同時に収集されまたは保管されており、それらが不整合となった場合に優先とする記録のことである。例えば、電子温湿度管理モニタリングシステムを導入している場合、万が一の故障に備えて、バックアップ用に記録紙に記録する温湿度記録計を設置しているとしよう。この場合、電

最近、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。昨今の査察では、データインテグリティに絡んでのWarning Letterが多くなってきているためである。ともするとデータインテグリティは電子記録にフォーカスされがちであるが、その要件は、手書き（紙）および電子によるデータの両方に等

改ざんとは昨今、当局における改ざんの問題が世間をにぎわしている。しかしながら「改ざん」の定義について正確に理解されていないケースが多い。「改ざん」は悪意のある不正行為であると理解している人が多いようである。実はそうではない。「改ざん」は、文書、記録等の全部又は一部が、本来な

データインテグリティについて製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっている。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要だ。

Form FDA 483 は、一般には公開されない。ただし情報公開法に基づき、有償で公開請求はできる。またWarningLetter で483 の内容に言及することが多い。ワーニング・レターvs.483Form483は査察チーム単独から出されるワーニング・レターは、高位のFDAの職

FDA査察が実施された場合、指摘事項が何もない場合は良いが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法（FDC法）704（b）項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時に、FDA Form 483が発行される。483は一般には公開されない。 ただし情

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