航空機はなぜ飛行が許されているのか？ 2019.02.28 品質リスクマネジメント 我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的」すなわちほぼ助からないことを誰でもが知っている。しかしながらなぜ飛行機に乗るかというと、まず墜落しないと考えているからである。つまり、重大性は「致命的」でも発生確率は「
定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡 2019.02.26 GMP 定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡は以下にあります。①適合性調査申請時の添付資料について（PMDA発出)平成22年10月25日jimu20101025-2ダウンロード
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日 2019.02.26 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン関連 大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日 2019.02.26 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン関連 富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理 ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A) について 厚労省 事務連絡 平成21年10月21日 2019.02.26 CSV関連 MHLW_CSV_Guideline_Q_and_A_20101021ダウンロード
カテゴリ分類の神話 2019.02.26 医薬品 筆者がCSVセミナーをする中で、あまりにもカテゴリ分類にこだわっている人が多いのには辟易する。規制当局が定義する「バリデーション」とは、当該システムがユーザ要求に完全に一致している状態をいう。つまり、パッケージシステムを導入する場合、構成設定やカスタマイズを実施して、ユーザが要求する機能を実現する
GAMPは医療機器企業で使用できるか？ 2019.02.26 医薬品 筆者は多くの医療機器企業でコンサルテーションを実施してきた。その際に「このソフトウェアは、カテゴリ4ですか？」などと質問を受けることがある。この質問には、非常に違和感を覚える。カテゴリ分類は、製薬業界の自主基準ともいえるGAMPの方法論である。GAMPはもともと、製剤工場の自動化工程の品質保証のた
Electronic Source Documentation in Clinical Investigations（和訳） 2011.1.13 2019.02.26 臨床試験関連 Electronic_Source_Documentation_in_Clinical_Investigations_JPダウンロード