蓮見明子

【ISO14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式です。医療機器設計におけるリスク分析は、ISO-14971に従って実施されています。リスクマネジメント実施のための手順や様式を整えておかな

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプッ

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプッ

医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、FDAをはじめ海外の規制当局の査察を受ける機会が多くなった。 一方で規制当局は、サプライチェーンがグローバル化していることに伴い、海外査察の回数を増やしている。 しかしながら、査察にかけることができるリソースは限られているため、効率的な査察手法が

【製薬企業がクスリを売らなくなる日】 2018年、日経デジタルヘルスの連載で、アーサー・ディ・リトル・ジャパン社の増井 慶太氏が「製薬企業がクスリを売らなくなる日 ～Beyond the Pill～」というタイトルで記事を投稿している。 医薬品を取り巻く昨今の外部環境や企業内部の状況の変化から、製

1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム」（QS）（Quality System）と呼ぶ規則を公示した。 21 CFR Part 820 Quality System Regulation - QSR QSRは、ISO 13485:1996/ISO 9

医療機器産業への参入を目指している企業や、大学発のベンチャー企業など、これから医療機器を製造販売しようと計画している企業は多く存在する。 しかしながら、医療機器は有効性・安全性・品質の確保が法令および規制要件で要求されており、またそれら要求事項は複雑かつ難解である。 異業種から医療機器産業へ参入し

ISO-14971:2019 改定のポイントは以下リスクマネジメントプロセスには変更なしリスクマネジメントを実施する際の情報を充実させる用語の定義の充実（「benefit」の定義追加等）全体的な残存リスクの評価方法とその受容可能性の基準は、リスク管理計画において定

昨今、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。しかしである。多くの企業や、講演・書籍を執筆しているコンサルテントに至るまで適切にデータインテグリティを理解している人は少ないと思われる。誤解その1　不正データインテグリティは、不正や改ざんに焦点を当てているケースが多いと見

製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。医療機器業界においては、ISO-13485およびQMS省令などでCAPAが要求されており、程度の差こそあれども、どの企業もインプリメントは終えているはずだ。しかしである、製薬企業ではま