世界一わかりやすいMDRセミナー【第13講】技術文書 2020.07.23 医療機器 MDR(欧州医療機器規則)は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか? MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています
世界一わかりやすいMDRセミナー【第16講】欧州指定代理人 2020.07.23 医療機器 MDR(欧州医療機器規則)は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか? MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています
世界一わかりやすいMDRセミナー【第12講】安全性および性能の要求事項 2020.07.23 医療機器 MDR(欧州医療機器規則)は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか? MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています
世界一わかりやすいMDRセミナー【第17講】輸入業者 2020.07.23 医療機器 MDR(欧州医療機器規則)は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか? MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています
世界一わかりやすいMDRセミナー【第18講】販売業者 2020.07.23 医療機器 MDR(欧州医療機器規則)は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか? MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています
世界一わかりやすいMDRセミナー【第20講】EUDAMEDへの登録 2020.07.23 医療機器 MDR(欧州医療機器規則)は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか? MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています
世界一わかりやすいMDRセミナー【第14講】臨床評価 2020.07.23 医療機器 MDR(欧州医療機器規則)は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか? MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています
世界一わかりやすいMDRセミナー【第15講】 適合性評価手順 2020.07.23 医療機器 製造業者は機器のMDRの適合を行う場合、適合性評価手順(Conformity Assessment Procedures)に基づく必要がある。製造業者は、医療機器のリスクに応じた「適合性評価手順」を見極める必要がある。 適合性評価手順はArticle 52 「適合性評価手順」に記載
(全16講)医療機器QMS規制要件セミナー【第1講】入門医療機器業界 2020.05.03 医療機器 医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。 本邦では、医療機器企業(製造販売業)においては、QMS省令(体制省令)およびGVP省令に則った体制の構築が出来ていなければなりません。 またQMS省令に従って、QMS(Quality Manageme
【徹底解説】(全5講)ISO-13485:2016対応セミナー【第1講】 2020.05.03 医療機器 ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2015は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。 医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設