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FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry」（データインテグリティのガイダンス(Q&A）)を最終化し発行した。

【連載】QMS省令改正について【第1回】QMS省令改正はじめに2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 （医薬品医療機器等法：薬機法）が施行された。実は「薬事法等の一部を改正する法律」第66条には以下

21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれらの違いについて正しく理解されていないケースが多いと感じている。21 CFR Part11では、クローズドシステムとオープンシステムの定義は以下のとおりである。

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第5回】資源の運用管理（その2）インフラストラクチャISO-13485:2016では、製品要求事項適合性の確保と、混同の防止、製品の取り扱いを保証するインフラストラクチャへの要求事項が追加となった。インフラストラクチャ

医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについてダウンロード関連商品

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第4回】資源の運用管理（その１）資源（リソース）とは何か資源（リソース）とは、人・もの・金のことである。ISO-13485:2016の6章は「資源の運用管理」であり、人（6.2 人的資源）、もの（6.3 インフラストラクチャー

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第3回】経営者の責任なぜ経営者の責任が重要なのかISO-13485:2016の第5章では「経営者の責任」についての要求事項が記載されている。5 経営者の責任5.1 経営者のコミットメント5.2 顧客重視5.3 品質方針

設計移管は「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(h) Design transfer」で規定されている。(h) 設計移管各製造業者は手順を確立し維持し、機器設計が製造仕様書に正確に移し換えられることを

設計アウトプットとは設計アウトプットは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(d) Design output」で規定されている。(d) Each manufacturer shall esta

2014年11月25日から、薬事法が一部改正される。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 （医薬品医療機器等法）という名称に変更される。この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令