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2013年8月30日に「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」（薬食監麻発0830第1号　厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長）が通知された。これにより、平成17年3月30日付け薬食監麻発第0330001号「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部

企業が作る商品には様々な購買製品が含まれている。購買プロセスは、購買製品の品質を確保するための重要プロセスである。製薬企業や医療機器企業は規制要件を遵守する必要がある。また供給者も同様に規制要件に適合する原料・材料・資材等を製造し、供給する責任がある。しかしながら、供給者に規制要件を教育し、また要

１．教育とコミュニケーションまずデータインテグリティに関する教育が重要である。教育を実施すればするほどデータインテグリティ違反が発見される。これはデータインテグリティ違反が増加したのでなく、これまでは認識されていなかったデータインテグリティ違反が多く発見されたことにすぎない。例えばMRに有

設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(g) Design validation」で規定されている。(g) 設計の妥当性確認各製造業者は、手順を確立し維持し、設計の妥当性確認をするこ

筆者がコンサルティングを実施している中で、医薬品の規制と医療機器に関する規制の違いに直面することがある。例えば、プロセスバリデーションやリスクマネジメントなどである。同じ用語を使用しているが、医薬品企業と医療機器企業ではその実施方法が異なる。今回は、医薬品企業と医療機器企業の差異を明らかにし、それぞ

FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要なのかを考察してみたい。なぜデータを収集するのか？まずなぜデータを収集しなければならないのかというと、「直感」ではなく「証拠」ベースの品質保証活動を行うた

筆者がコンサルテーションや外部監査、模擬査察などを実施する中、監査に対する誤解が多いように感じている。監査は、「間違いを見つけること」ではない。「間違いがないことを確認する」ことである。間違いを見つけるのはQCの仕事である。また品質を保証するのはQAの仕事である。では、いったい監査の目的は

筆者は仕事柄、クライアントの監査報告書をレビュすることが多い。しかしながら、どの監査報告書を見ても監査の目的がまったく理解されていないことに驚愕する。内部監査の目的は、以下の2つである。自社のQMSが規制要件に適合していることを確認する。QMSの有効性を確認する。それ以外は

製薬企業・医療機器企業・CRO・ベンダー各社では、日々文書や記録のレビュと承認が実施されている。しかしながら、本来の規制当局やISOなどの国際規格が要求するレビュや承認はほとんど実施されていないのが現状である。ISO-9001では「レビュ」というキーワードが頻繁に登場する。読者諸氏は、「レ

ISO-9001やISO-13485（医療機器メーカの場合）を取得しているにもかかわらず、品質（歩留まり等）が一向に向上せず、顧客苦情が減少しなかったり、回収が頻繁に起きたりといったケースが多い。その最大の理由は、これまでのISO-9001などの国際規格はその記述があいまいであり、企業側に