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今年度に改正が予定されているQMS省令では、適用除外と非適用の理由説明の規定の明確化が要求される予定だ。改正QMS省令の業界案の第四条では以下のような要求になることが説明されている。第四条製造販売業者等は、外部委託する工程に係る責任を負うとともに、当該工程の監視、維持及

QMS省令では当然のことながら、改正GMP省令においてもCAPAの徹底した実施と管理が求められる。しかしながら、企業の多くはCAPAを正しく理解していない。改善について「カイゼン」という用語は、世界で通用する有名な日本語の1つである。1970年代に日本車が米国を席巻した。日本車は価格が安い

医療機器企業におけるFDA査察では、CAPA（是正処置・予防処置）に関して厳格に調査される。その理由は、事故・不具合・回収（改修）等の再発防止である。医療機器には何某かのリスクが伴う。もしリスクのある医療機器を製造販売してはならないとなると医療の進歩は望めなくなる。事故は起こさないに限る。しかしな

参考21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers, FDA 11 March,1997FDA査察対応設計管理手順書

設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(g) Design validation」で規定されている。(g) 設計の妥当性確認各製造業者は、手順を確立し維持し、設計の妥当性確認をするこ

参考21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers, FDA 11 March,1997FDA査察対応設計管理手順書

米国MDSAPに参加定期査察の代替としてMDSAP調査結果を受入これまでのrisk-based approach査察からfor causeを中心とした査察への移行を意図2018年2月、FDAの医療機器に関する品質規則であるQSR（Quality System Regulat

FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても、そもそも設計が間違っていたら安全な医療機器にならないからである。現状では市場における不具合の約50%が設計問題であり、そのうちの90%までもが

ISO-13485やFDA QSRでは「レビュ」という単語が幾度となく出てくる。例えば「設計レビュ」や「マネジメントレビュ」などである。では「レビュ」の適訳は何であろうか。実は「レビュ」は2通りに訳さなければならない。「設計レビュ」の場合は「審査」と訳すことが適切である。つまり設計

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