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前回も解説した通りISO 14971「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」が改定される見込みだ。今回は、筆者が分析した改定点を紹介したい。【リスクの定義】「リスク」の定義が上位規格であるISO 31000 (リスクマネジメント―指針)と異なることが問題であった。そこで適用範囲外

医療機器においては「リスクマネジメント」が適用される。一方で、医薬品に関しては「品質リスクマネジメント」（QRM：Quality Risk Management）が適用される。では、いったい「品質リスクマネジメント」とは何であろうか?医薬品の製造工程において、構造設備等の故障や逸脱などによって製品

医療機器には何かしらのリスクが存在する。リスクを推定しリスクをコントロールすることは極めて重要である。リスクは試すことが出来ないため、設計前に十分に検討しておくことが必要となる。ISO 14971「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」の改定版が来月にも発行される見込みだ。すでに

2017年11月25日以降は、プログラム（ソフトウェア）を用いた医療機器の承認または認証の際、申請書添付資料において、JIS T 2304（IEC 62304）への適合を説明しなければならなくなった。2017 年５月 17 日に発出された『医療機器の基本要件基準第12条第２項の適用について』（薬生

医療機器の「設計」と「設計管理』の違いについて筆者がコンサルテーションを実施していて、設計管理について多くの方々が勘違いしていることがある。規制要件や国際規格（ISO-13485）などが要求しているのは、『設計管理』であって『設計』そのものではないのである。『設計』は各社のやり方に従って図面を描き

先日実施したCSV（Computerized System Validation）セミナーで、以下のような質問を受けた。同様の疑問を持っている方のために筆者の回答をシェアしたい。【質問１】CSVの文書は、すでに導入されている電子機器等にも追加で作成しなくてはならないのでしょうか？【

2018年、FDAは医療機器品質システムに関する規制（21CFR Part820 QSR/Quality System Regulations)をISO13485:2016に整合させることを発表していた。これまでに発表されていた計画では、2019年春に新ルールの提案(proposed rule)を

昨年、日経デジタルヘルスの連載で、アーサー・ディ・リトル・ジャパン社の増井 慶太氏が「製薬企業がクスリを売らなくなる日 ～Beyond the Pill～」というタイトルで記事を投稿している。医薬品を取り巻く昨今の外部環境や企業内部の状況の変化から、製薬産業において大きなパラダイムシフトが起きてい

FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても、そもそも設計が間違っていたら安全な医療機器にならないからである。現状では市場における不具合の約50%が設計問題であり、そのうちの90%までもがソフトウェアの不

一般に機器設計においては、機能要求と性能要求をもとにする。しかしながら、医療機器の設計においては安全要求も追加しなければならない。ユーザである医療関係者（医師、歯科医師、看護師、検査技師等）や患者からユーザ要求を収集した際、機能要求や性能要求のみである場合が大半である。ほとんどの場合、安全