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前回、クラウドストレージサービスにおいてPart11対応をしなければならないかについて解説した。企業によっては、過剰反応したり、電子データを使用しなくなってしまうケースすら見受けられる。しかしである。例えば、MS-ExcelなどはGxP対応できない。しなしながら多くの企業では、MS-Excelを使

昨今のコロナ禍において多くの業務ではテレワークが余儀なくされている。テレワークで必須となるものは、クラウドシステムであろう。特にデータの保管や受け渡しに使用するストレージサービスは重要である。例えば、BOX 、Dropbox、Google Driveなどである。在宅などで業務を実施する場合

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的

筆者はしばしば製薬企業、ベンダー企業などから「データインテグリティ」に関するプライベートセミナーの開催の要請を受ける。しかしながら、データインテグリティの本来の趣旨を理解していない人がほとんどである。「データインテグリティを担保していなければ、規制当局から指摘を受けてしまうから、対応しなけ

厚生労働省は『製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）』（以下、「ガイドライン案」）に関するパブリックコメントの募集を8/11から開始した。本ガイドライン案は医薬品等の許可等事業者のうち、製造販売業者および製造業者が法令遵守体制を構築するための取り組みを検討し、実施するための指

医薬品企業・医療機器企業において手順書（SOP）の作成は必須である。では、そもそもなぜ手順書が必要なのであろうか。一般に日本の製造業では昔からチームワークを得意とし、助け合って品質の良い製品を上市してきた歴史がある。その場合、必ずしも手順書がなくとも問題なく設計・製造が行われてきたのである。

ISO-13485：2016より「設計・開発の移管」という要求が追加された。FDAは1996年のQSR発行当初から「設計移管」を要求してきた。そもそも設計の目的・ゴールには2つあると筆者は考えている。1つ目は、医療機器を（認証）申請すること。2つ目は、医療機器を製造できるようにすることであ

COVID-19におけるパンデミックは終息が見えない。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければならない。世界では実質多くの経済活動が制限され、これまでのように容易に相手先へ赴いて対面による会議等を行うこともままならない。しかしながら、患者の安全性の確保を考えた場合、医薬品等の査察を

筆者が製薬企業や医療機器企業の製造所を監査した際に「校正」と「点検」を混同している事例が非常に多く見かけられる。多くの企業のSOPに「校正をもって点検に代える」と記載されていることがある。これは間違いである。校正とはJIS Z 8103:2000 のJIS計測用語によると校正とは『計器又は