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お役立ち動画https://youtu.be/nfA0wFRkVy8FDA査察対応セミナー 1章 FDA査察について 2章 FDAによる法的措置の統計 3章 査察からW/Lまでのフロー 4章 査察スケジュールについて 5章 査察対応組織 6章 FDA査察の

改正GMP省令の問題点今回は改正GMP省令に関する問題点を筆者の目線から論じたい。改正が遅い前回の改正からすでに16年も経ってしまった。2013年にGMP施行通知が改正され、PIC/S基準が導入されていた。今回のGMP省令改正は、GMP施行通知に盛り込まれていた内容を含んだ

お役立ち動画https://youtu.be/yTw_GnoBj_A関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/OST-PMDA-EDC.html" title="【訪問セミナー】PMDAが要求する電子デ

https://youtu.be/zy3srNWgF0U

本年8月1日から施行される改正GMP省令において、データインテグリティに関する要求が盛り込まれている。改正GMP省令の第8条 手順書等の第2項には下記の要求がある。2　製造業者等は、医薬品製品標準書及び手順書（以下この章において「手順書等」と総称する。）並びにこの章に規定する記録について、

General_Principles_of_Software_Validation_Jダウンロード

改正QMS省令における『実施要領』とは厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布した。経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算

製造管理者は薬機法第17条第6項に規定されている役割である。改正GMP省令においては、医薬品品質システム（PQS）の導入に伴い、製造管理者の責務を見直した。そのため製造管理者の責務が大幅に改定されているので注意が必要である。改正後は品質部門に「品質保証に係る業務を担う組織」（品質保証部門：QA）を

～準備は出来ているか。何を実施しなければならないのか～ 2021年5月26日にMDR（欧州医療機器規則）が完全施行されました。 品目認証の有効期間に関わらず、5月26日以降はPMSおよびビジランスはMDRの要求を満たす必要があります。 また、クラスⅠ機器でNBの関与を必要としない機器に関しては、2

改正GMP省令では、新たに品質リスクマネジメント責任者および外部委託業者管理責任者の設置が求められている。品質リスクマネジメント責任者改正GMP省令の第3条の4 品質リスクマネジメントには以下の要求事項がある。製造業者等は、品質リスクマネジメントを活用して医薬品品質システムを構築し