改正QMS省令と13485の相違点 2021.06.07 医療機器 改正QMS省令とISO 13485の違いについて改正QMS省令は、ISO 13485:2016に整合すべく改正された。しかしながら、改正QMS省令はISO 13485に比べて差異（本邦特有の要求事項）も存在する。既にISO 13485:2016に準拠してQMSを構築済の企業においても、再度
FDA査察対応セミナー 9章 2021.06.07 FDA査察対応 お役立ち動画https://youtu.be/lQKnOtoIyzw FDA査察対応セミナー 1章 FDA査察について 2章 FDAによる法的措置の統計 3章 査察からW/Lまでのフロー 4章 査察スケジュールについて 5章 査察対応組織 6章 FDA査察
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