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ありえないことであるが手術をする際にメスがなかったとしよう。メスの代わりに高級刃物店で最高級のナイフを買ってきたとしよう。最高級のナイフであるからその品質は高いといえる。では最高級の品質のナイフは手術に適しているだろうか。答えはNoである。もしナイフで手術をしたとしたらとんでもない事故になるだろう

欧州におけるUDI規制MDCG（Medical Device Coordination Group）は、2021年7月にガイダンス文書「Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality managem

新型コロナの爆発的な感染拡大が気になりますが、いかがお過ごしですか？今回は、2021年7月1日に発効したPIC/Sガイドライン、「GMP/GDP環境でのデータ管理とインテグリティに関する適正管理基準(PI 041-1)」について見ていきたいと思います。このガイドラインは、過

2019年4月にMDCGガイダンス「MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED」が発出されました。当該ガイダンス文書は、2021年5月26日のMDR適用日以降もMDD認証書の下でEU市場に出荷される機器（＝レガシー機器）に関す

COVID-19におけるパンデミックは終息が見えません。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければなりません。 世界では実質多くの経済活動が制限され、これまでのように容易に相手先へ赴いて対面による会議等を行うこともままなりません。 しかしながら、患者の安全性の確保を考えた場合、FDA

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号 ）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定しています。 GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。

2021年7月15日に、MDCGガイダンスMDCG 2021-19 「Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system」が発出されました。本ガイダンス文書の翻訳はこ

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