厚労省ER/ES指針対応ポリシー、ガイドライン作成支援コンサルテーション

厚労省ER/ES指針対応ポリシー等の作成

条文解釈をし、チームの共通の理解を行った後、会社としての「ポリシー」(規程) の作成を行います。
さらに「用語の定義」「対応役割と責任(R&R)」「ER/ES規制対応委員会開催規約」 「ER/ES規制対応委員会開催手順書」などの文書作成を行います。
特に厚労省ER/ES指針の「5.その他」には、「電磁的記録及び電子署名の利用のために必要な責任者、管理者、組織、設備及び教育訓練に関する事項を規定しておくこと」とありますが、このステップではそれらすべての項目に関して検討し、文書化いたします。
各ドキュメントの検討のために、当社作成の各種サンプルを使用いたしますので、短期間、高効率、高品質な文書作成を行うことができます。

厚労省ER/ES指針対応ガイドライン等の作成

「ポリシー」等に準拠して、「ガイドライン」の作成を行います。ガイドラインは、今後の厚労省ER/ES指針に準拠するための規範となるものです。
ガイドラインに沿って、各システムが厚労省ER/ES指針に対応できているかどうかをチェックするための「チェックリスト」を作成します。チェックリストは、既存のシステムの対応状況(GAPの分析)に利用することができます。また新規システム導入の際の評価用としても利用できます。
各ドキュメントの検討のために、当社作成の各種サンプルを使用いたしますので、短期間、高効率、高品質な文書作成を行うことができます。

厚労省ER/ES指針対応システム毎のSOP雛形の作成

厚労省ER/ES指針では、各システム毎に
「電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書」
「システムのセキュリティを保持するための手順書」
「監査証跡確認手順書」
「バックアップ/リカバリー手順書」
「電子署名の管理・運用に係る手順書」
などの作成を求めています。
このステップでは、既存のシステムに対して作成すべき手順書とそのコンテンツを示すために、雛形(Template)を作成いたします。さらに今後新規システムを導入する際に、当該ベンダーに各種手順書の作成を指示するために用います。
本ステップでも、当社作成のサンプルを利用し、短期間、高効率、高品質な文書作成を行います。

厚労省ER/ES指針対応のために作成する文書類(例)

 文 書 名内 容
1厚労省ER/ES指針対応ポリシー指針に対応するための、会社としての方針を記載する
2厚労省ER/ES指針対応役割と責任対応のための組織、役割とそれぞれの果たすべきアクティビティ(責任)を記載する。
3厚労省ER/ES指針対応用語の定義用語の定義を記載する。CSVと統合しても可。
4厚労省ER/ES指針対応委員会開催規約社員および社内システムに、指針を遵守させるための組織に関する規定。新規システム導入の際の助言、指導やSOP等改訂の際の検討を行う。既存部門に設置しても可。
5厚労省ER/ES指針対応委員会開催手順書
6厚労省ER/ES指針対応ガイドライン指針を遵守するための具体的事項を記載。教育にも利用する。
7厚労省ER/ES指針対応チェックリスト既存システム、新規システムに関するGAPを分析するためのツール。
8システムインベントリー社内に存在するシステムの一覧表。管理者や対応状況(GAP)および対応予定を明らかにする。
9電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書(雛形)指針において作成するよう要求されている手順書類。各システムに利用できるための汎用的なテンプレート集。
10システムのセキュリティを保持するための手順書(雛形)
11監査証跡確認手順書(雛形)
12バックアップ/リカバリー手順書(雛形)
13電子署名の管理・運用に係る手順書(雛形)

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