21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL

Part 806 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS とは

• 公衆衛生へのリスク低減のために企業がその市販する医療機器を修正・除去する場合のFDAへの報告義務を規定
• FDAへの報告が必要ない医療機器の修正・除去を行った場合の記録の作成
  • 保持義務について規定

FDAの医療機器リコールに関する規則

• Part7：ENFORCEMENT POLICY
  • FDAがリコールを監督する手順や企業のリコール努力を評価する手順を規定
  • 企業が自主的に行うリコールのためのガイダンスを提供
• Part806： MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS
  • 企業が自主的に機器の修正または除去を行う際のFDAへの報告および記録の作成・保管について規定
• Part810 :MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY
  • 企業がリコールをしないまたは拒否した場合のFDAによる強制リコール手続きを規定

用語の定義

• リコール
  • 企業が行う、FDAが管轄する法規制に違反するとFDAが考える市販されている製品で、FDAが法的措置の対象とするであろう製品の除去（removal）または修正（correction）。リコールには市場からの撤退（market withdrawal）や在庫処理（stock recovery）は含まない。
• 修正
  • 機器をその使用される場から他の場所に物理的に除去することなく行う修理、改良、調整、
    リラベリング、破壊または点検（患者モニタリングを含む）のことをいう。
• 除去
  • 修理、改良、調整、リラベリング、破壊または点検（患者モニタリングを含む）のために行う機器が使用される場からその他の場所への機器の物理的な除去のことをいう。

Part 806 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS 　目次

• Subpart A — 通則
  • § 806.1 – 範囲
  • § 806.2 – 定義
• Subpart B– 報告及び記録
  • § 806.10 – 修正及び除去の報告
  • § 806.20 – 報告を求められない修正及び除去
  • § 806.30 – FDAの記録へのアクセス
  • § 806.40 – 報告の公衆の利用可能性

機器の修正及び除去についての報告（806.10(a),(b)））

• 医療機器の製造業者または輸入業者は、医療機器に関するあらゆる修正または除去を以下の理由で開始した場合、文書化された報告をFDAに提出しなければならない。
  • 医療機器によってもたらされる健康へのリスクを低減するため
  • 健康へのリスクが伴いうる医療機器による法への違反の改善
• 上記の報告は機器の修正または除去を開始した日から10労働日以内に提出しなければならない。

報告の内容（806.10(c)）

1. 報告書提出の責任所在がわかる7桁の登録番号、報告書作成年月日および報告書のシーケンス番号（001から始め、次回報告書を提出する際は002とする）、「C」または「R」の報告書種類（Cは改修、Rは回収を意味する）
2. 製造業者または輸入業者の名称、住所および電話番号ならびに製造業者または輸入業者の当該機器の修正または除去に責任を有する者の代表者の氏名、肩書、住所および電話番号
3. 機器のブランド名または一般名、クラス名、または通称および機器の意図する使用
4. 機器のマーケティングステータス（該当する全ての市販前通知番号、市販前承認番号または機器がプリアメンドメント機器である旨の指示およびdevice listing number）
5. UDI、UPCまたは機器コードおよび製造ロット番号またはシリアル番号または他のID番号
6. 製造業者名・住所・電話番号・報告書提出者と異なる場合はコンタクトパーソン名
7. 報告された情報を引き起こした事象および現在取られているまたは取られる予定の修正または除去活動についての記述
8. 機器の使用によって生じたあらゆる病気または傷害。該当する場合、医療機器報告番号を含む。
9. 修正または除去を受ける機器の製造または流通総数および同一バッチ、ロットまたは修正または除去を受ける製造と同等ユニットの数
10. 製造または流通日および機器の予想耐用年数の終了日
11. 全ての国内および海外の当該機器の荷受人の名称、住所、電話番号および各荷受人に当該機器が配送された日および配送された機器の数量
12. 修正または除去に関するすべてのコミュニケーションおよびpart806.10(c)(11) の要求下では提供されていないすべてのコミュニケーションの受け手の名称および住所
13. 要求される情報が直ちに入手可能でない場合、なぜその情報が入手できないのかおよびいつ提出されるのかについての記述

報告を要求されない修正又は除去の記録（806.20(a)）

• §806.10の下でFDAへの報告を要求されていない機器の修正または除去を開始した機器の製造業者または輸入業者は当該修正又は除去の記録を維持しなくてはならない。

報告を要求されない修正又は除去の記録の内容（806.20(b)）

1. ブランド名、一般名または通称、クラス、分かる場合は名称および製品コード、ならびに機器の意図する使用
2. 機器のunique device identifier (UDI)または機器の識別子、universal product code (UPC)、モデル、
   カタログまたは機器のコード番号および機器の製造ロットもしくはシリアルナンバーまたはその他の識別番号
3. 報告された情報を引き起こした事象および現在取られているまたは取られる予定の修正または除去活動についての記述
4. 修正または除去活動をFDAに報告しなかったことについての正当化、それにはすべての結論およびフォローアップを含み、予め指名した人物によりレビュ、評価されること。
5. 修正または除去に関するすべてのコミュニケーションの写し

リコールのクラス分類（part7.3(m)）

• Class I ：法に違反する機器の使用や当該機器への曝露により健康に重大な影響又は死をもたらす合理的な可能性のある事態が引き起こされ得る
• Class II ：法に違反する機器の使用や当該機器への曝露により健康に一時的又は医学的に回復可能な有害影響をもたらすかもしれない事態が引き起こされ得る
  • ※ClassⅠ、Ⅱに当てはまる修正・除去を行う場合、Part806に基づきFDAへの報告が必要
• Class III ：健康への重大な影響が法に違反する機器の使用や当該機器への曝露により引き起こされそうにない
  • ※ClassⅢに当てはまる修正・除去を行う場合、Part806に基づく記録の作成・保持のみで構わない