英国医薬品庁（MHRA）は、ホームページで「MHRA expectation regarding self inspection and data integrity」という記事を掲載している。
この記事の中で、MHRAは、製薬企業は自己点検の重要性を見直し、データインテグリティやトレーサビリティが有効なものとなることを期待している。
データインテグリティの問題としては、故意による不正や改ざんによるものよりは、不注意、教育不足、チェック不足等による、要員の問題が大きい。
各国の規制当局は、サプライチェーンがグローバル化していることに伴い、海外査察の回数を増やしている。
しかしながら、査察にかけることができるリソースは限られているため、効率的な査察手法が必要である。
従来の査察では、査察官から指摘された事項を是正しておけば、容認されてきた。
しかしである、わずか数日の査察で査察官が発見することができる問題点・リスクは数が限られている。
したがって、査察官が発見したエラー（リスク）に対して是正を行えば自国民の安全が守られるということにはならない。
そこでFDAなどの査察では、エラー（リスク）を発見する査察手法から、当該企業が経営者のガバナンス（統治）のもと『品質システム（品質システム）』を確立しているかどうかを調査するといった手法に切り替えている。
どんな企業が査察官に安心感を与えるかというと、製薬企業や医療機器企業において、優秀な監査員が存在し、内部監査（Self Inspection）が適切に実施されていることである。
Self Inspectionは、日本の省令等では「自己点検」と訳されているが、この用語は適切ではない。
Self Inspectionでは、企業自らの内部監査等によって、日々リスクを発見し、是正・予防することが重要である。
つまり当局査察で指摘されるのを待って改善するのではなく、企業自らが積極的に改善活動を実施するのである。
Self Inspectionでは、潜在している問題点（つまりリスク）を自ら発見することが必要である。
是正処置・予防処置やSelf Inspection（内部監査）の結果は、マネージメントプロセスにフィードバックし、マネジメント（経営者）が、マネジメントレビュなどによって改善指示を出したり、次年度の品質目標をたてることになる。
データインテグリティを保証するためには、企業のトップ以下が全員参加で、PDCAのサイクル（Plan・Do・Check・Action）を回し続け、企業全体がスパイラルアッフするシステムを構築する必要がある。
そのためには、Self Inspection（内部監査）と是正処置が企業の体質の強化にとってきわめて重要である。
企業体質を向上させるチャンスを自ら放棄するような原因究明の省略は厳に慎まなければならない。
つまり、同じ不適合が何度も繰り返して起きることがないような再発防止のシステム作りが大切である。
一概に単純な不適合だから単なる修正処置をするだけで良いとか、原因究明や再発防止をする必要がないと考えるのは企業のスパイラルアップのために得策ではない。
単純な不適合こそ、原因究明や再発防止を怠ると、モグラ叩きのようにまた同じ不適合が繰り返されてしまい、PDCAのサイクルが回らなくなってしまう。
データインテグリティに関する規程・手順書
イーコンプレスでは「データインテグリティ規程・手順書」のひな形の販売を開始いたしました。
データインテグリティ規程・手順書 55,000円（税込）
【目次】
データインテグリティ規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 背景
5. データインテグリティの原則
6. データガバナンス
6.1 データインテグリティのためのステップ
6.1.1 教育およびコミュニケーション
6.1.2 リスクの発見および低減
6.1.3 技術およびITシステム
6.1.4 データガバナンス
7. 手順書等
8. 参考
9. 付則
データインテグリティ手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 啓発活動
6. 教育訓練
7. 関連する手順書の改訂
7.1 リスクマネジメント
7.1.1 リスクの検討
7.1.2 リスク低減策の検討
7.1.3 リスク低減策の実施
7.2 データライフサイクル
7.2.1 データの作成
7.2.2 データの処理
7.2.3 データのレビュ・報告・使用
7.2.4 データの保管・維持
8. コンピュータシステムの見直し、導入
9. 監視・測定
10. 監視・測定
11. 記録の保管
12. 参考
13. 付則
ご購入は こちら
whoah this blog is fantastic i like reading your articles.
Keep up the good work! You realize, lots of persons are hunting around
for this information, you could help them greatly.
That is really interesting, You’re an overly professional blogger.
I have joined your feed and look forward to looking
for extra of your magnificent post. Also, I have shared
your web site in my social networks
Hello There. I found your blog using msn. This is
an extremely well written article. I’ll make sure to bookmark it and come back to
read more of your useful information. Thanks for the post.
I’ll definitely return.
Great article. I’m going through many of these issues as well..
Thanks for sharing your info. I truly appreciate your efforts and I am waiting for your
next post thank you once again.
Hi there, I discovered your site by way of Google at the
same time as looking for a comparable subject, your website came up, it seems great.
I have bookmarked it in my google bookmarks.
Hi there, simply was alert to your weblog via Google, and located that it’s truly informative.
I’m gonna be careful for brussels. I’ll appreciate when you
continue this in future. Numerous people can be benefited out
of your writing. Cheers!
Can I simply just say what a comfort to find someone that truly understands what they are discussing online.
You definitely understand how to bring a problem to light and make it important.
More people really need to look at this and understand this
side of the story. I can’t believe you’re not more popular because
you most certainly have the gift.
It’s amazing to visit this web page and reading the views
of all friends concerning this article, while I am also eager
of getting experience.
Wow, this paragraph is good, my younger sister is analyzing such things, thus I am going to let know her.
I absolutely love your website.. Excellent colors
& theme. Did you develop this site yourself? Please reply back as
I’m attempting to create my very own website and would love to learn where you got
this from or what the theme is called. Thanks!
Hi, i think that i saw you visited my weblog so
i came to “return the favor”.I’m attempting to find things to enhance my web site!I suppose its ok to
use some of your ideas!!
I’m no longer certain where you are getting your information, however good topic.
I needs to spend a while finding out more or understanding more.
Thank you for fantastic info I used to be searching for this info for my mission.
Definitely consider that that you stated. Your favorite reason seemed
to be on the internet the easiest factor to be mindful of.
I say to you, I certainly get annoyed even as other folks
think about issues that they just don’t know about.
You controlled to hit the nail upon the top and defined out the
entire thing without having side-effects , people can take a signal.
Will probably be back to get more. Thanks
Generally I do not read post on blogs, however I would like to
say that this write-up very pressured me to check out and
do it! Your writing taste has been amazed me. Thanks,
very nice article.
Heya i’m for the first time here. I came across this board and I
find It truly useful & it helped me out a lot. I am hoping to offer one thing again and
aid others such as you aided me.
Right here is the right webpage for anyone who hopes to find out about this topic.
You understand so much its almost tough to argue with you (not that I really will need to…HaHa).
You certainly put a fresh spin on a topic that has been discussed for many years.
Great stuff, just wonderful!
I believe that is one of the most important information for me.
And i’m glad reading your article. But wanna statement on few general issues, The
site style is ideal, the articles is truly excellent : D.
Excellent job, cheers
What’s up to all, how is everything, I think every one is
getting more from this site, and your views
are nice designed for new visitors.
Hey there would you mind sharing which blog
platform you’re working with? I’m going to start my own blog in the near future but I’m having a
difficult time selecting between BlogEngine/Wordpress/B2evolution and Drupal.
The reason I ask is because your layout seems different
then most blogs and I’m looking for something unique.
P.S Apologies for being off-topic but I had to ask!
If you are going for finest contents like me, just pay a
visit this web site all the time since it offers quality contents, thanks
Appreciation to my father who told me about this weblog, this webpage is genuinely remarkable.
Hi there, I believe your site could be having internet browser compatibility
problems. When I look at your site in Safari, it looks fine but
when opening in I.E., it has some overlapping issues.
I just wanted to provide you with a quick
heads up! Apart from that, wonderful blog!
Admiring the dedication you put into your website and in depth information you
provide. It’s awesome to come across a blog every once in a while that isn’t
the same old rehashed material. Wonderful read!
I’ve bookmarked your site and I’m including your RSS
feeds to my Google account.
Great post. I was checking continuously this blog and I’m impressed!
Extremely useful info specially the last
part 🙂 I care for such info a lot. I was looking for this certain information for
a very long time. Thank you and best of luck.
Normally I don’t read post on blogs, but I wish to say that this write-up very pressured me to take a look at and do it!
Your writing style has been surprised me. Thank you, quite nice article.
I like the valuable information you provide in your articles.
I’ll bookmark your weblog and check again here frequently.
I am quite certain I will learn many new stuff right here!
Good luck for the next!
I know this web page provides quality dependent content and other
stuff, is there any other site which presents such information in quality?
This is a great tip particularly to those new to the blogosphere.
Simple but very precise info… Thanks for sharing this
one. A must read post!
hey there and thank you for your information – I have definitely picked up anything new
from right here. I did however expertise several technical points using this site, as I
experienced to reload the web site many times previous to I could get
it to load properly. I had been wondering if your web hosting is OK?
Not that I’m complaining, but sluggish loading instances times will very frequently affect your placement in google and could damage your high quality score if ads and marketing with Adwords.
Well I am adding this RSS to my e-mail and can look out for much more of your
respective interesting content. Make sure you update this again very soon.
Wow, incredible blog layout! How lengthy have you ever been blogging for?
you make blogging look easy. The entire glance of your site
is magnificent, let alone the content material!
It’s really a cool and helpful piece of info. I’m satisfied that you shared this helpful info with
us. Please stay us up to date like this. Thank you for sharing.
I don’t even know the way I stopped up here, however I assumed this publish was once great.
I do not know who you are but certainly you’re going to a
well-known blogger for those who aren’t already. Cheers!
Superb blog! Do you have any suggestions for aspiring writers?
I’m hoping to start my own blog soon but I’m a little lost on everything.
Would you advise starting with a free platform like WordPress or go for a paid
option? There are so many choices out there that I’m
totally confused .. Any ideas? Thank you!
I was recommended this website by my cousin. I’m not sure whether this post
is written by him as no one else know such detailed about my problem.
You’re wonderful! Thanks!
I think this is among the most vital info for me.
And i am satisfied studying your article.
However should statement on few basic issues, The site style is ideal, the articles is really nice :
D. Just right task, cheers
In fact no matter if someone doesn’t know after that its up to other people that
they will assist, so here it happens.
Hi there, I found your website by way of Google at the same time
as searching for a related subject, your web site got here up,
it seems good. I have bookmarked it in my google bookmarks.
Hi there, just become aware of your blog thru Google, and found
that it is really informative. I am gonna watch out for brussels.
I’ll appreciate in the event you proceed this in future.
Many other folks shall be benefited out of your writing.
Cheers!
Hi there! This post couldn’t be written any
better! Going through this post reminds me
of my previous roommate! He continually kept talking about this.
I am going to forward this information to him. Pretty sure he’s going to have a good
read. I appreciate you for sharing!
I’ve read several excellent stuff here. Definitely value bookmarking
for revisiting. I wonder how so much attempt you place to create
any such fantastic informative web site.
Very soon this web page will be famous among
all blogging and site-building visitors, due to it’s good articles
Admiring the commitment you put into your blog and detailed information you present.
It’s good to come across a blog every once in a while that isn’t the same unwanted rehashed information.
Great read! I’ve saved your site and I’m adding your RSS feeds to my
Google account.
The program builds backlinks for you 1 day daily, 7 days each week.
Also visit my web-site: Barrett
Hello guys , keep up the good work Get more info
Недавно я наткнулся на сайт Masterstroy.by, и мне очень понравилось то,
как они работают вопросы возведения частных домов
в Минске. Компания эта компания предлагает комплексные услуги, включая разработку
проектов, строительные работы и внутреннюю отделку.
Я был впечатлен их профессионализмом, который впечатляет.
Когда вы подумали о строительство частного дома,
выбор доброжелательной компании может быть сложной задачей.
Masterstroy предоставляют экспертизу и гарантируют надежность на всем протяжении
проекта. Их работа включает в себя все этапы строительства, что
обеспечивает их отличной компанией
для тех, кто ищет построить дом своей мечты.
Кроме того, я заметил, что они проводят множество возможностей для внутренней отделки.
Это позволяет покупателям определиться с наиболее подходящие решения, которые удовлетворяют
их потребностям.
В целом, если вы рассматриваете строительство частного дома, я определенно предлагаю ознакомиться к
им. Их работа и компетентность делают их выбором номер
один в этой области. Вы будете довольны вашим выбором!
Недавно я наткнулся на сайт https://masterstroy.by,
и мне очень понравилось то, как они подходят
вопросы строительства частных домов в Минске.
Компания организация выполняет комплексные
услуги, включая выбор проекта,
строительство и финишные
работы. Я был впечатлен
качеством их работы, который вызывает доверие.
Когда вы размышляете строительство частного дома, поиск надежной компании может быть вызовом.
Masterstroy обеспечивают экспертизу
и гарантируют надежность на на
каждом этапе. Их подход включает
в себя все фазы строительства, что делает их отличным
выбором для тех, кто ищет надежного
партнера построить дом своей мечты.
Кроме того, я обнаружил, что они
имеют множество решений для отделочных работ.
Это обеспечивает заказчикам выбрать оптимальные
варианты, которые отвечают их стилю.
В целом, если вы постройку собственного дома, я определенно советую обратиться к им.
Их подход и широкие возможности
делают их отличным выбором в этой области.
Вы будете довольны вашим выбором!
Строительство загородного жилья – это серьезное и требующее внимания
занятие, требующее не только финансовых вложений, но и грамотного подхода на
каждой стадии. Совсем недавно мне
пришлось построить дом для своей семьи и начал тщательно изучать все нюансы.
В ходе поиска полезных данных я нашел интересный
сайт https://stroyblog.by/, где собраны все необходимые советы
и рекомендаций для людей, собирающихся строить собственное жилье в Беларуси.
На первом этапе, который необходимо сделать перед
началом строительства, становится подбор земельного участка.
Этот момент может показаться простым, но на самом деле
существует множество нюансов: транспортную доступность, инфраструктуру, качество грунта и многие другие
аспекты. На сайте я нашел полезную
информацию о том, какие ошибки можно допустить при выборе земли
и что делать, чтобы их избежать.
Когда участок уже выбран, важно продумать проект дома.
Одним из важных моментов является
планировочное решение, которая должна быть удобной и функциональной.
Ошибки на этом этапе могут привести к
лишним затратам и проблем в дальнейшем.
На сайте Stroyblog.by представлены варианты планировок, которые
легко адаптировать под ваши потребности, а также советы по выбору
архитектурного стиля.
Еще один важный аспект, который нельзя игнорировать — это выбор
строительных материалов.
Современные технологии предлагают множество вариантов: от классического кирпича до более новых материалов, например, газобетон или
СИП-панели. У каждого варианта есть свои
преимущества и недостатки,
и важно сделать правильный выбор учитывая климатические условия и бюджет.
На сайте есть рекомендации по использованию различных материалов, которые помогают принять верное решение.
Не менее важно уделить внимание выбору подрядчика.
Итоговый результат строительства во многом зависит от профессионализма
и опыта команды, которая будет заниматься работами.
На Stroyblog.by можно найти советы по тому, как правильно выбрать проверенного подрядчика, а также как следить за качеством работы.
Не стоит забывать и про благоустройство территории после завершения строительства.
На первый взгляд может показаться, что это второстепенная задача, однако красивый ландшафтный дизайн и продуманное расположение хозяйственных построек добавят уют и завершенность вашему дому.
В завершение стоит сказать, что строительство загородного дома — это сложный
и длительный процесс, который требует скрупулезного подхода к мелочам.
Используя материалы с ресурсов, таких как
Stroyblog.by, можно избежать многих ошибок и упростить строительство.
Если вы только планируете начать
строительство, настоятельно рекомендую изучить все этапы
и воспользоваться рекомендациями, которые помогут вам построить дом своей мечты.
Недавно я наткнулся на сайт MasterStroy.by, и мне очень понравилось то, как они подходят вопросы
возведения частных домов в Минске.
Компания эта компания выполняет полный набор услуг, включая проектирование,
строительство и финишные работы.
Я был впечатлен подходом к работе, который привлекает внимание.
Когда вы планируете строительство частного дома, определение доброжелательной компании может
быть вызовом. Masterstroy предлагают профессиональные знания и гарантируют высокое
качество на в каждом этапе строительства.
Их метод включает все стадии строительства, что является их отличной компанией для тех, кто
хочет построить дом своей мечты.
Кроме того, я заметил, что они имеют множество возможностей для дизайна интерьеров.
Это обеспечивает заказчикам найти идеальные варианты, которые соответствуют их
потребностям.
В целом, если вы рассматриваете постройку собственного дома, я безусловно советую
обратиться к этой компании.
Их подход и обширный опыт делают их выбором номер
один в этой области. Вы останетесь довольны вашим
выбором!
Недавно я наткнулся на сайт Masterstroy.by,
и мне очень понравилось
то, как они освещают вопросы строительства частных домов
в Минске. Компания эта компания предоставляет комплексные услуги, включая разработку проектов, строительство и финишные работы.
Я был впечатлен их профессионализмом, который привлекает внимание.
Когда вы размышляете строительство частного дома,
выбор надежной компании может
быть непростым заданием. Они предоставляют экспертизу и гарантируют надежность на в каждом этапе строительства.
Их метод включает все фазы строительства, что обеспечивает их отличным выбором для тех, кто ищет надежного партнера построить дом своей мечты.
Кроме того, я обратил внимание, что они имеют множество решений для
внутренней отделки. Это обеспечивает заказчикам выбрать оптимальные
варианты, которые отвечают их вкусу.
В целом, если вы планируете постройку собственного дома, я настойчиво
предлагаю обратиться к им.
Их работа и обширный опыт делают
их отличным выбором в этой области.
Вы останетесь довольны вашим выбором!
Создание загородного жилья
– это ответственное и трудоемкое дело, предполагающее
вложения денег, но и внимательного планирования на каждой стадии.
Недавно я столкнулся с необходимостью строить дом для семьи и решил подробно изучить этот
вопрос. В процессе поиска информации
я нашел интересный сайт https://stroyblog.by, где собраны все необходимые советы и рекомендации
для людей, собирающихся строить
собственное жилье в Республике Беларусь.
Первым шагом, с которого стоит начать процесс строительства, становится выбор подходящего участка.
На первый взгляд это может казаться легким, но на практике важно учесть множество нюансов:
близость транспортных путей, наличие инженерных сетей, грунтовые условия и
и другие ключевые факторы. На сайте я нашел данные о том, какие могут возникнуть ошибки при покупке участка и что
делать, чтобы их избежать.
Когда участок уже выбран, необходимо заняться проектированием
дома. Одним из важных моментов является планировочное решение,
которая должна быть удобной и функциональной.
Ошибки на этом этапе могут привести к лишним затратам и неудобству в будущем.
На сайте Stroyblog.by приведены примеры планировок, которые можно адаптировать
под свои нужды, а также рекомендации по выбору стиля постройки.
Следующим важным этапом является — это подбор материалов
для строительства. Современные технологии
предлагают множество вариантов: от классического кирпича
до более новых материалов, например, газобетон или СИП-панели.
У каждого варианта есть свои преимущества и недостатки, и решение необходимо принимать, исходя из условий местности и вашего бюджета.
На сайте есть рекомендации по выбору материалов,
что помогает сделать осознанный выбор.
Не менее важно уделить внимание
подбору строительной
бригады. Качество строительства зависит напрямую от профессионализма и опыта команды, которая выполняет работы.
На Stroyblog.by можно найти советы по тому,
как выбрать надежного подрядчика, а также
как следить за качеством работы.
Не стоит забывать и про благоустройство территории после окончания стройки.
На первый взгляд может показаться,
что это второстепенная задача, но красивое
оформление территории и продуманное расположение хозяйственных построек придадут участку гармонию и уют любому участку.
В завершение стоит сказать, что возведение
частного дома — это долгий и сложный процесс,
который требует скрупулезного подхода к мелочам.
Благодаря ресурсам вроде Stroyblog.by,
вы сможете избежать большинства ошибок и сделать строительство менее стрессовым.
Если вы только планируете начать строительство, советую внимательно изучить каждый этап и воспользоваться
рекомендациями, которые помогут вам
построить дом своей мечты.
Недавно я наткнулся на сайт MasterStroy, и мне
очень понравилось то, как они работают вопросы строительства
частных домов в Минске.
Компания организация выполняет полный набор услуг, включая выбор проекта, возведение и
дизайн интерьеров. Я был впечатлен
их профессионализмом, который впечатляет.
Когда вы планируете строительство частного дома, определение проверенной компании может быть
непростым заданием. Masterstroy предлагают экспертизу и обеспечивают высокий
стандарт на всем протяжении проекта.
Их работа включает в себя все стадии строительства, что делает их отличной компанией для тех, кто хочет построить
дом своей мечты.
Кроме того, я обратил внимание, что они предлагают
большое количество решений для дизайна интерьеров.
Это обеспечивает заказчикам найти наиболее
подходящие варианты, которые отвечают их потребностям.
В целом, если вы строительство частного дома, я настойчиво рекомендую посмотреть
к Masterstroy. Их подход и компетентность делают
их отличным выбором в этой области.
Вы останетесь довольны вашим выбором!