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PIC/S GMPをはじめ、FDAやMHRAなどは先進的な規制要件を発出している。内容を読んでいると現状ではどの企業でも遵守できていないような内容や遵守困難な内容が含まれていることがある。これは、欧米の規制要件が期待を述べているためである。規制要件のあるべき姿は、業界を指導し理想的な状態に引っ張っ

医薬品において、回収の原因のほとんどが製造所の問題である。一方で医療機器の場合、たとえ製造所で適切に製造したとしてもそもそも設計が間違っていては安全な医療機器にはならない。したがって医療機器の設計管理は非常に重要である。FDAは1980年代から医療機器の設計管理について厳密な管理を求めてき

バリデーションの目的は、完成したソフトウェアが要求事項を満たしたことを客観的な証拠の基づき検証することである。つまり、ソフトウェアバリデーションは、ユーザー要求仕様を満たせばゴールとなるのである。GAMPでは、ソフトウェアのカテゴリを以下のように分類している。パッケージの標準機能が

リスクとは2005年11月に発行されたICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」のイントロダクションに、「一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせであると認識されている。」と記載されている。ここで、危害の発生する確率であって、欠陥の発生

医療機器において、ユーザビリティに関する国際規格や規制要件が強化されている。FDAは、2016年2月3日に「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行した。このガイダンスは、20